GMPodcast #149 | Solutions für Pharma & Life Science: KI im Bereich Qualifizierung & Validierung | Dennis Gerlach & René Sodemann

15. September 2026 · 34 Min.

Dennis Gerlach erläutert, wie KI‑Anwendungen im Qualifizierungs‑ und Validierungsumfeld risikobasiert bewertet, abgesichert und mit einem Human‑in‑the‑loop betrieben werden müssen.

René Sodemann spricht mit Dennis Gerlach (INNEXIS) über die Abgrenzung zwischen regelbasierter Automatisierung und echten KI‑Modellen sowie deren realistische Anwendungsfälle in Pharma und Life Science. Gerlach betont den risikobasierten Ansatz: Intended Use klar definieren, Test‑ und Trainingsdaten trennen und nachvollziehbare Akzeptanzkriterien festlegen. Es werden praktische Validierungs‑Schritte, notwendige KPIs und die Bedeutung von Data‑Science‑Kompetenz und Quality‑Agreements mit Lieferanten diskutiert. Abschließend empfiehlt er kontrollierte Piloten in nicht GxP‑kritischen Prozessen und engmaschiges Monitoring.

Rubriken

Künstliche Intelligenz

Organisationen

Science

Themen & Erkenntnisse

Einstieg & Kontext: Infrastruktur und Begriffsabgrenzung · ab 00:00: Einordnung der Infrastruktur und Abgrenzung zwischen regelbasierter Automatisierung und nicht‑deterministischen KI‑Modellen.

GXP‑Relevanz, Human‑in‑the‑loop und Intended Use · ab 03:00: Wann KI GxP‑relevant wird, Rolle des Human‑in‑the‑loop und die Bedeutung des Intended Use für regulatorische Bewertung.

Validierung, Testdaten, Change‑Control und Pilotempfehlungen · ab 14:29: Konkrete Validierungsanforderungen, Testdaten‑Trennung, Change‑Control bei Updates und Pilotvorschläge für den Einstieg.

Quellen

• RechtAnnex 22 (Draft zur Regulierung von KI/Validierung im GxP‑Kontext, im Gespräch als Entwurf genannt)

• RechtAnnex 15 (Leitlinie zu Qualifizierung/Validierung)

Alle Quellen findest du in der vollständigen Folge

Wer spricht

Dennis GerlachGAST

Teamleiter und Projektleiter im Bereich Qualifizierung und Validierung bei INNEXIS; studierter Systemingenieur mit Erfahrung in Automatisierung, digitalen Systemen und GMP‑Anforderungen; erläutert praxisnah Einsatz, Validierung und Risikobetrachtung von KI‑Lösungen.

Alle Auftritte von Dennis Gerlach →

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